《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。另外，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中国药典》的权威性。

 

　　国家药典委员会秘书长张伟介绍，新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种。

 

　　新版药典的颁布标志着我国药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在5个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升；五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。

 

　　为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥4个方面的作用：发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；发挥提升企业竞争力的“助推器”作用；发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

 

　　国家总局药品化妆品注册司司长王立丰表示，为做好新版药典相关实施工作，总局将发布相应配套文件，文件将重点强调《中国药典》的技术标准地位和其权威性。为推动新版药典顺利实施，总局将有针对性地加大检查抽验力度，特别加强飞行检查力度，督促企业持续合法合规和按药典标准开展生产活动。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法予以查处，情节严重的吊销生产许可，涉嫌犯罪的将移交司法部门追究刑事责任。

 

　　据了解，新版药典由中国医药科技出版社出版发行。为打击盗版，每本正版药典都贴有一个独有的数码防伪标签，数码防伪码是产品的“身份证”。国家药典委网站还将对新版药典进行配备登记工作，监管部门、检验机构、药企等单位配备登记情况将定期向社会公布，便于公众监督。